請事先檢查申請ISO體系認(rèn)證的基本條件和準(zhǔn)備材料！

在準(zhǔn)備ISO體系認(rèn)證時，需要準(zhǔn)備哪些材料以及滿足哪些條件才能申請認(rèn)證，這是許多質(zhì)量人員所需要的知識點。這是一些基本系統(tǒng)認(rèn)證要求和所需準(zhǔn)備材料的摘要。

ISO9001質(zhì)量控制體系

基本要求

1.公司持有工商行政管理部門頒發(fā)的“企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照”。

2.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，可以照常批量生產(chǎn)。穩(wěn)定的質(zhì)量是指連續(xù)一年以上通過隨機(jī)檢查的產(chǎn)品。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品不代表產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。必須正式批量生產(chǎn)產(chǎn)品的公司有資格申請認(rèn)證。

3.產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求，或經(jīng)國家立法機(jī)關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理部門確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。這里提到的標(biāo)準(zhǔn)指的是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括國家或國際標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)，必須由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)并批準(zhǔn)的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣驗證。

4.制造商建立的質(zhì)量體系符合ISO9000族質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求，并且已經(jīng)建立了適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系并正在有效地運(yùn)行。

準(zhǔn)備食

1.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證明書的復(fù)印件（由申請人提供）。

2.您的證書或許可證的副本（如果國家法律和法規(guī)要求，則必須由申請人提供）。

3.組織結(jié)構(gòu)和業(yè)務(wù)流程。

4.產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)。

5. ISO9001質(zhì)量管理體系文件。

ISO14001環(huán)境管理體系

基本要求

1.公司取得國家工商行政管理總局或有關(guān)組織注冊的法人資格（或其組成部分），并在規(guī)定的期限內(nèi)進(jìn)行年度檢查。

2.獲得相關(guān)法律和法規(guī)（如果適用）要求的管理許可文件，并能夠提供有效的許可或憑證和年檢證書。

3.提供的制造和加工產(chǎn)品或服務(wù)符合相關(guān)法律，法規(guī)，健康和安全標(biāo)準(zhǔn)以及中華人民共和國相關(guān)規(guī)范的要求。

4.根據(jù)上述基本認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)的特殊技術(shù)要求，建立并實施文件化的環(huán)境管理體系。通常，系統(tǒng)應(yīng)處于至少三個月的良好運(yùn)行狀態(tài)。

準(zhǔn)備食材

1.環(huán)境安全監(jiān)測報告；

2.“環(huán)境評估”，“安全評估”和“三個同時”的批準(zhǔn)報告。

3.地理位置和工廠區(qū)域示意圖。

4.主要工藝流程和污染物排放的示意圖。

5.污染物排放性能標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。

6.申請機(jī)構(gòu)一年內(nèi)沒有嚴(yán)重事故證明。

注意：建筑，市政當(dāng)局和主管人員要求提供資格證書和安全生產(chǎn)許可證。食品制造商需要QS證書。消費類電子產(chǎn)品制造商（所有出口產(chǎn)品除外）都需要CCC證書（所有產(chǎn)品都出口）。國家明確要求允許申請的公司類型，并且必須提供相關(guān)證明材料。

IATF16949汽車質(zhì)量管理體系

基本要求

1.申請人必須是具有獨特職能且具有明確法律地位的組織，并且必須具有證明其具有明確法律地位的文件。

2.擁有營業(yè)資格證明書或法律要求的等效文件。

3.認(rèn)證的申請地點是IATF 16949認(rèn)證的范圍，即汽車和汽車零部件的生產(chǎn)地。

包括以下制造或組裝過程：

a）生產(chǎn)材料；

b）生產(chǎn)或維修零件。

d）組裝：

d）熱處理，焊接，噴漆，電鍍或其他*終服務(wù)。

注意：工業(yè)，農(nóng)業(yè)和非公路運(yùn)輸（采礦，林業(yè)，建筑等）車輛的制造場所不適合IATF 16949認(rèn)證的應(yīng)用。

準(zhǔn)備食材

1.證明公司提供給汽車工廠的產(chǎn)品*終用途的信息。

2.*近12個月的公司績效指標(biāo)KPI擴(kuò)展列表（必填要求）。

3.公司流程列表看起來像個烏龜人物。

4.質(zhì)量手冊；

5.管理評審記錄；

6.內(nèi)部審核記錄，包括審核計劃，報告和缺陷更正。

7.來自汽車客戶的投訴摘要，以及汽車客戶和其他人向組織提供的得分記錄。

ISO27001信息安全管理體系

基本要求

1.中國公司持有“工商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照”，“生產(chǎn)許可證”或工商行政管理部門簽發(fā)的同等文件，外國公司持有相關(guān)組織的登記證。

2.申請人的信息安全管理系統(tǒng)已按照ISO / IEC 27001：2013標(biāo)準(zhǔn)的要求建立，并已實施和運(yùn)行了3個月以上。

3.至少完成了一次內(nèi)部審核，并進(jìn)行了管理層審查。

4.信息安全管理系統(tǒng)在運(yùn)行期間和引入前一年內(nèi)未受到主管當(dāng)局的行政處罰。

準(zhǔn)備食材

1.公司簡介；

2.公司營業(yè)執(zhí)照；

3.其他相關(guān)行業(yè)許可資格（系統(tǒng)集成資格，增值電信許可資格，軟件版權(quán)，專利，商標(biāo)許可等）。

4.組織結(jié)構(gòu)圖（部門結(jié)構(gòu)和主要人員姓名，所屬部門，當(dāng)前公司的職務(wù)）。

5.公司網(wǎng)絡(luò)拓?fù)鋱D。

6.公司中現(xiàn)有的IT硬件，辦公計算機(jī)設(shè)備，網(wǎng)絡(luò)設(shè)備/服務(wù)器設(shè)備的列表。

7.公司現(xiàn)有的IT管理系統(tǒng)。

ISO22000食品安全管理體系

基本要求

1.產(chǎn)品制造商必須具有明確的法人資格，產(chǎn)品具有注冊商標(biāo)，質(zhì)量穩(wěn)定并且必須量產(chǎn)。

2.公司應(yīng)按照GMP和ISO 22000管理體系的要求建立并實施食品安全管理體系，并使其有效運(yùn)行。

3.有效運(yùn)行ISO22000系統(tǒng)至少3個月，至少進(jìn)行一次內(nèi)部審核，并在公司申請認(rèn)證之前確認(rèn)，糾正，跟進(jìn)并驗證內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不合格之處。

準(zhǔn)備食材

1.食品安全管理體系認(rèn)證申請書；

2.法規(guī)要求提供管理許可文件（營業(yè)執(zhí)照/ QS證書/衛(wèi)生許可證）。

3.組織機(jī)構(gòu)代碼證書的副本。

4.食品安全管理文件；

5.有關(guān)加工生產(chǎn)線，HACCP認(rèn)證和班次的詳細(xì)信息。

6.認(rèn)證產(chǎn)品，生產(chǎn)必備程序和HACCP計劃的生產(chǎn)，加工或服務(wù)過程的流程圖。

7.在制造，加工或服務(wù)期間必須遵守的相關(guān)法律，標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的列表。如果產(chǎn)品符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)提供刻有地方政府標(biāo)準(zhǔn)化控制部門印章的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本的副本；

8.我們承諾遵守法律，法規(guī)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求，并自行聲明材料的真實性。

9.有關(guān)產(chǎn)品符合健康和安全要求的相關(guān)證據(jù)和自我聲明。

10.生產(chǎn)加工設(shè)備清單和檢驗設(shè)備清單。

11.工廠的俯視圖。

ISO 20000信息技術(shù)服務(wù)管理系統(tǒng)

基本要求

1.中國公司具有“工商營業(yè)執(zhí)照”，“生產(chǎn)執(zhí)照”或工商行政管理總局簽發(fā)的等效文件。外國公司具有相關(guān)組織的注冊證書。

2.申請人的IT服務(wù)管理系統(tǒng)已按照ISO / IEC 20000-1：2005標(biāo)準(zhǔn)的要求建立，并已實施和運(yùn)行了3個月以上。

3.根據(jù)文件系統(tǒng)，該軟件已運(yùn)行了3個月以上，并且在進(jìn)行認(rèn)證審核之前，根據(jù)文件要求進(jìn)行了至少一項管理審核和內(nèi)部IT服務(wù)管理系統(tǒng)審核。

4.在信息技術(shù)服務(wù)管理系統(tǒng)運(yùn)行期間以及建立該系統(tǒng)之前的一年內(nèi)，主管當(dāng)局未收到任何行政制裁。

準(zhǔn)備食材

1.組織以下法律文件：營業(yè)執(zhí)照和年檢證書的復(fù)印件。

2.組織機(jī)構(gòu)代碼證書的副本。

3.申請認(rèn)證文件以有效地運(yùn)行認(rèn)證系統(tǒng)（例如，系統(tǒng)文件發(fā)布管理表，時間戳記錄的副本等）。

4.申請組織簡介：

1）組織簡介（約1000字）。

2）申請組織的主要業(yè)務(wù)流程。

3）組織結(jié)構(gòu)圖或功能描述文件。

5.申請組織的系統(tǒng)文件。這包括但不限于（可以結(jié)合使用）：

1）服務(wù)管理政策和計劃。

2）服務(wù)水平協(xié)議。

3）容量管理過程。

4）服務(wù)連續(xù)性和可用性管理過程。

5）服務(wù)水平管理流程。

6）服務(wù)報告流程。

7）信息安全管理流程。

8）IT服務(wù)預(yù)算和會計流程。

9）業(yè)務(wù)關(guān)系管理流程。

10）供應(yīng)商管理流程。

11）事件管理流程。

12）問題管理過程。

13）配置管理過程。

14）變更控制程序。

15）發(fā)布管理流程。

16）系統(tǒng)范圍的文檔結(jié)構(gòu)和列表。

6.將應(yīng)用程序組織的系統(tǒng)文檔與ISO / IEC 20000-1：2018（E）所需的文檔進(jìn)行比較。

7.申請用于組織內(nèi)部審核和管理評審的認(rèn)證材料。

8.申請組織記錄機(jī)密性或機(jī)密性聲明。

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系

基本要求

1.申請組織必須具有明確的法律地位。

2.申請組織必須具有相應(yīng)的許可證資格。

對于生產(chǎn)型組織，應(yīng)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證書/生產(chǎn)備案證書或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械制造商許可證。

對于運(yùn)營機(jī)構(gòu)，必須提供醫(yī)療器械運(yùn)營公司注冊證書/運(yùn)營公司許可證。

對于僅出口組織，根據(jù)中國食品藥品監(jiān)督管理總局3月31日的文件，醫(yī)療和抗流行病產(chǎn)品的出口包括國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書/文件證書和醫(yī)療器械生產(chǎn)。

3.接受認(rèn)證管理體系的產(chǎn)品必須符合相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。

4.申請組織已建立符合ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的文件化管理體系（質(zhì)量手冊，程序手冊，內(nèi)部審核文件，管理評審文件以及程序手冊所需的其他相關(guān)形式。

5.在申請認(rèn)證之前，管理體系已經(jīng)有效運(yùn)行了至少3個月，并且已經(jīng)過完整的內(nèi)部審核和管理評審（嵌入式醫(yī)療保?。?。