FDA510K認證是食品藥品監(jiān)督管理局的縮寫。食品藥品監(jiān)督管理局局長：對食品，藥品（包括獸藥），醫(yī)療器械，食品添加劑，化妝品，動物食品，酒精含量低于7％的葡萄酒和飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢查。

FDA510K認證是上市前的通知。如果醫(yī)療設備在美國銷售，并且該產(chǎn)品是不需要事先市場批準申請（PMA）的I，II和III類設備，則該設備是《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》。您須向FDA提交510（k），除非您免除了該條例下的510（k）要求。在產(chǎn)品投放市場之前，每個510（k）提交者都必須收到FDA的基于信函的指示，表明該設備實際上是等效的，并且可以在美國銷售。該指令“批準”了醫(yī)療設備的商業(yè)銷售。

我該如何申請FDA認證？

1.確定產(chǎn)品分類

美國FDA將醫(yī)療器械分為I，II和III三類，并包含大約6000種產(chǎn)品代碼。每個產(chǎn)品代碼在合法使用前必須與醫(yī)療設備清單編號（MDL）相對應，該編號是產(chǎn)品注冊編號。在美國。清關和市場銷售。

美國所涵蓋的醫(yī)療設備的類型也是世界上*復雜和眾多的。即使同一產(chǎn)品使用不同的描述，也會影響分類以及相應的注冊程序和要求。

2.美國代理人（US AGENT）的決定

美國食品和藥物管理局規(guī)定，外國醫(yī)療器械，食品，酒精，藥品和其他工廠必須在進入美國之前進行注冊。同時，必須任命一名美國代表來處理緊急情況和日常業(yè)務交流。美國代理機構是在美國或美國境內(nèi)的營業(yè)所，國外工廠將其指定為FDA注冊的注冊代理。美國代理商不應僅僅是郵箱，語音電話或根本不存在外國工廠代理商個人地址的地方。

3.報名準備

510（k）是向FDA提交的上市前報告，以證明所售出的設備至少與合法售出的設備（即同等設備）一樣安全有效（21 CFR 807.92（a）（3））。提交者必須將設備與合法出售的一個或多個類似設備進行比較，并創(chuàng)建并支持實質(zhì)等同聲明。合法出售的設備是指在1976年5月28日之前合法出售的設備（預售設備），或從III類重分類為II類或I類和SE類（標識為（實質(zhì)上等同）的設備。 ）通過510（k）程序或FD＆C法案第513（f）（2）條所規(guī)定的DeNovo分類程序批準出售的設備。這些合法出售的設備通常稱為“等效設備”。

提交者在收到聲明聲明設備SE（實質(zhì)上等效）的指示之前，不得在美國銷售該設備。一旦確定該設備為SE，就可以在美國銷售。 SE決策通常在90天內(nèi)完成。

注冊所需信息：

對于免于510K的I類醫(yī)療設備，只要您提供申請人信息（公司名稱，地址，電話號碼，聯(lián)系信息，電子郵件，網(wǎng)站等）和產(chǎn)品的英文名稱，F(xiàn)DA的注冊就相對容易。**提供更多的產(chǎn)品信息。對于II類醫(yī)療設備，還需要準備其他資源以生成FDA510K認證。

II類醫(yī)療設備所需的申請文件

1）申請表該部分必須包括有關申請人（或聯(lián)系人）和公司的基本信息，510（K）提交的目的，市場上列出的設備的名稱，型號和分類信息。并對產(chǎn)品（謂詞設備）名稱及其510（K）號進行實質(zhì)等效的比較。

2）目錄，即510（K）文件中包含的所有資料的列表（包括附件）

3）FDA擁有標準樣品的真實性保證聲明。

4）設備名稱，即產(chǎn)品的通用名稱，F(xiàn)DA分類名稱和產(chǎn)品名稱。

5）注冊號。如果在提交510（K）時公司已經(jīng)注冊為公司，則需要提供注冊信息。如果未注冊，則也需要記錄。

6）分類，即產(chǎn)品分類組，類別，控制編號和產(chǎn)品代碼。（7）產(chǎn)品符合的性能標準，強制性標準或自愿性標準。

8）產(chǎn)品ID，包括公司包裝ID，說明手冊，包裝附件，產(chǎn)品ID等。

9）相當當量比較（SE）。

10）510（K）的摘要或聲明。

11）產(chǎn)品描述，包括使用目的，工作原理，電源，組件，照片，流程圖，裝配圖，結(jié)構圖等。

12）產(chǎn)品安全性和有效性，包括各種設計和測試數(shù)據(jù)。

13）常規(guī)測試項目：生物相容性；產(chǎn)品性能。

14）著色添加劑（如適用）。

15）軟件驗證（如果適用）。

16）滅菌（如果適用）。包括有關滅菌方法，滅菌驗證產(chǎn)品包裝和標簽的說明，以及更多內(nèi)容。

4.將510（k）文件提交給FDA進行審查

提交的510（K）文件的格式完整性（即510（K）文件的管理評審）。

它力求避免并減少對提交給安全性和有效性演示的510（K）文件（即510（K）技術審查）和FDA審查問題的遵守。

提交的510（K）文件中的所有產(chǎn)品信息和測試報告基本符合FDA批準的法規(guī)，標準和準則的要求，沒有重大遺漏或錯誤。

5.進行工廠登記和產(chǎn)品清單

每年向美國FDA支付美元。

簽訂美國代理商服務合同。

將您的注冊申請?zhí)峤唤o美國FDA批準。

注冊批準完成，并獲得批準編號。