FDA注冊(cè)和FDA認(rèn)證有什么區(qū)別？ FDA的正確描述實(shí)際上是FDA注冊(cè)，但是許多人說FDA認(rèn)證稱為FDA認(rèn)證，因此必須將FDA注冊(cè)報(bào)告給FDA管理部門。換句話說，產(chǎn)品需要在管理站注冊(cè)記錄號(hào)。只有通過審查，中安CCTS才能支持FDA注冊(cè)。 FDA注冊(cè)可以根據(jù)產(chǎn)品分為食品FDA注冊(cè)，化妝品FDA注冊(cè)，激光FDA注冊(cè)和醫(yī)學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

美國FDA注冊(cè)流程：

1.準(zhǔn)備階段4008-078-685

生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，證書副本。

公司簡介（確定的時(shí)間，技術(shù)能力，主要產(chǎn)品及其性能，資產(chǎn)狀態(tài)）。

2.接受初步技術(shù)審查申請(qǐng)

將DMF（藥品主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英文翻譯提交給代理商。

3. DMF數(shù)據(jù)審查

FDA仔細(xì)審查并檢查DMF文件是否真實(shí)。

如果FDA未發(fā)現(xiàn)重大錯(cuò)誤并認(rèn)為其符合要求，則FDA會(huì)提出預(yù)先批準(zhǔn)的檢查計(jì)劃。

4. FDA檢查

FDA檢查員必須檢查工廠，提出問題，然后工廠一個(gè)接一個(gè)地回答。

如何查看我的美國FDA注冊(cè)信息？

獲取產(chǎn)品證書代碼，并檢查美國食品和藥物管理局的官方網(wǎng)站，以查看其是否已通過美國FDA認(rèn)證。