如何選擇CE認證機構(gòu)

應(yīng)考慮從業(yè)內(nèi)眾多認證制造商那里獲得國際認可和選擇的公告機構(gòu)，以免繞道而行。因此，在選擇公告機構(gòu)時，制造商應(yīng)考慮以下事項：

1.醫(yī)療器械認證經(jīng)驗；

2.一系列熟悉的醫(yī)療設(shè)備。

3.在心血管，骨科，體外診斷試劑等方面具有專業(yè)知識。

4.與某些客戶的關(guān)系及其資格。

5.批準(zhǔn)的醫(yī)療器械認證范圍。

6.批準(zhǔn)的合格評定程序。

7.對現(xiàn)有證書的態(tài)度。

8.費用；

9.位置和工作語言。

認證要點

1.在NB（Notification Authority）目錄中選擇您的組織進行身份驗證

NB代理商介紹：歐盟國家/地區(qū)的第三方指定代理商根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行測試和認證任務(wù)。它具有**的NB號，可以代表公共利益的第三方提供合格評定服務(wù)。其業(yè)務(wù)能力和行為是正常的。在接受主管部門和認可機構(gòu)組織的監(jiān)督檢查后，如有問題可取消資格。歐盟委員會定期在官方公報上發(fā)布和更新NB清單。

全國知名的NB機構(gòu)包括BSI，TUV，SGS和INTERTEK。您可以要求代理商在認證之前向您提供您的NB號碼。此外，您可以登錄歐盟委員會網(wǎng)站或“醫(yī)療器械檢查”。 “蘋果要檢查CE認證機構(gòu)的名單。

2.請事先了解產(chǎn)品分類，獲取證書，然后檢查真?zhèn)巍?/p>

公司首先檢查認證產(chǎn)品的分類。 CE的分類通常要求根據(jù)使用情況，使用情況，使用時間，風(fēng)險等進行全面評估，并且不能根據(jù)產(chǎn)品名稱直接分類。我們建議您提前與CE認證機構(gòu)聯(lián)系。

根據(jù)醫(yī)療器械指令MDD93 / 42 / EEC，某些低風(fēng)險產(chǎn)品可以自行報告。在這種情況下，您無需選擇NB代理機構(gòu)，而是需要建立經(jīng)歐盟認證的代表處（您需要首次在歐盟設(shè)立代表處。出國公司應(yīng)通過咨詢機構(gòu)，我們花了很多精力尋求幫助，高風(fēng)險產(chǎn)品需要第三方測試和認證，在這種情況下，證書需要提供機構(gòu)簽名和NB編號。登錄到歐盟網(wǎng)站以驗證其真實性。

3.歐盟監(jiān)管方法

歐盟國家有不同的監(jiān)督方法。大多數(shù)國家/地區(qū)將人員派往市場，以監(jiān)督指令的執(zhí)行情況和調(diào)查投訴。發(fā)現(xiàn)問題后，采用“問題產(chǎn)品召回制度”和經(jīng)濟處罰制度。賠償要求*高可達7000萬歐元。市場抽查測試和樣品成本通常由政府管理機構(gòu)承擔(dān)，但如果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合規(guī)定，則這些成本將由有關(guān)制造商或歐洲認可機構(gòu)承擔(dān)。

4.認證的意義

（1）促進海外市場的發(fā)展：CE標(biāo)志覆蓋了歐洲市場80％的工業(yè)和消費產(chǎn)品以及70％的歐盟進口產(chǎn)品。

（2）簡化交易程序：統(tǒng)一技術(shù)規(guī)范。

（3）增強消費者對產(chǎn)品的信心：產(chǎn)品已通過安全認證和企業(yè)消費者倡議。

（4）減輕風(fēng)險：海關(guān)扣留和調(diào)查的風(fēng)險，市場監(jiān)督機構(gòu)調(diào)查的風(fēng)險，同行出于競爭目的指責(zé)的風(fēng)險以及歐盟國家的懲罰，CE認證機構(gòu)與公司共同承擔(dān)風(fēng)險。