GB/T 42061-2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》

　　國家市場監(jiān)督管理總局(國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會)于2022年10月12日發(fā)布第13號公告，GB/T 42061、GB/T 42062，將于2023年11月1日實施。YY/T0287-2017升級為GB/T42061-2022，本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO國際標(biāo)準(zhǔn)：ISO13485-2016，采標(biāo)中文名稱：《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，于2023年11月1日起正式實施。

　　GB/T 42061-2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》為需要證實自身有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。這類組織能涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段，包括醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝或服務(wù)、以及相關(guān)活動(例如技術(shù)支持)的設(shè)計和開發(fā)或提供。GB/T 42061-2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》也能用于向這類組織提供產(chǎn)品(包括與質(zhì)量管理體系相關(guān)的服務(wù))的供方或外部方。

　　組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求將質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)或者適用的法規(guī)要求建立、實施和保持需要形成的文件的所有要求、程序、活動或安排。組織應(yīng)將其在適用的法規(guī)要求下所承擔(dān)的一個或多個角色形成文件。組織所承擔(dān)的角色可能包括制造商、授權(quán)代表、進口商或經(jīng)銷商。組織應(yīng)：

　　a) 考慮組織承擔(dān)的角色來確定質(zhì)量管理體系所需的過程及這些過程在整個組織中的應(yīng)用;

　　b) 應(yīng)用基于風(fēng)險的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程;

　　c) 確定這些過程的順序和相互作用。

　　除非明確規(guī)定，GB/T 42061-2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的要求適用于各種規(guī)模和類型的組織，文件中應(yīng)用于醫(yī)療器械的要求同樣適用于組織提供的相關(guān)服務(wù)。對于GB/T 42061-2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》所要求的適用于組織但不是由組織實施的過程，在質(zhì)量管理體系中組織通過監(jiān)視、維護和控制這些過程對其負(fù)有責(zé)任。