美國(guó)FDA注冊(cè)費(fèi)用是多少？

計(jì)算美國(guó)FDA認(rèn)證的成本是如此復(fù)雜，以至于實(shí)際上很難回答做FDA認(rèn)證要花多少錢的問題。主要原因是美國(guó)FDA認(rèn)證涵蓋的產(chǎn)品不同，要求不同，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也不同。例如，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和產(chǎn)品復(fù)雜程度分為I類醫(yī)療器械、II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械。計(jì)算項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)因醫(yī)療器械類型而異。此外，美國(guó)食品和藥物管理局 FDA 每年都會(huì)發(fā)布不同的計(jì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。以下是影響 FDA 認(rèn)證費(fèi)用的一些因素。

目前，獲得FDA認(rèn)證的產(chǎn)品大部分是食品和醫(yī)療器械，而這兩種產(chǎn)品估計(jì)占FDA認(rèn)證市場(chǎng)總量的95%，而激光輻射產(chǎn)品和化妝品僅占市場(chǎng)的5%左右。我們來看看各種產(chǎn)品的FDA認(rèn)證費(fèi)用。

1.食品FDA認(rèn)證費(fèi)用

食品是美國(guó)FDA認(rèn)可的，實(shí)際上美國(guó)FDA不收取任何費(fèi)用，但這些產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)的過程需要美國(guó)或美國(guó)公司作為代理。第三方聯(lián)系人。這是強(qiáng)制性要求，不可能實(shí)現(xiàn)。所以，我要你做第三方聯(lián)系人，所以你交了一定的費(fèi)用，他們就會(huì)幫你做代理?；旧蠜]有志愿者或免費(fèi)幫手。因此，食品申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)時(shí)產(chǎn)生的費(fèi)用由代理商承擔(dān)。無論是普通食品還是罐頭食品，這都是真實(shí)的，并使該機(jī)構(gòu)付出了代價(jià)。這個(gè)費(fèi)用沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。*低金額為每年2至3000元，*高金額為每年7000元和8000元，根據(jù)該機(jī)構(gòu)自己的估算。罐頭的情況，手續(xù)復(fù)雜，需要咨詢公司的協(xié)助，所以咨詢公司的服務(wù)費(fèi)是幾千元，但沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)咨詢公司的判斷來決定。

2.醫(yī)療器械FDA認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械因其用途和風(fēng)險(xiǎn)不同，從風(fēng)險(xiǎn)分類的角度分為**類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械和第二類醫(yī)療器械。這三種風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的計(jì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也大不相同。

1）免510K認(rèn)證申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的I類和II類醫(yī)療器械的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

FDA制造商管理費(fèi)（5546美元）+年代理費(fèi)（范圍30-10,000元人民幣）；

過去幾年免除510K認(rèn)證的I類和II類醫(yī)療器械，如果在FDA注冊(cè)，則有資格享受中小企業(yè)待遇。只要您通過FDA認(rèn)證為中小企業(yè)，就可以將FDA制造商的管理費(fèi)用減半。

注意：為什么要安裝 II 類醫(yī)療設(shè)備？這是因?yàn)槟承?II 類醫(yī)療器械免于制造 510K，可以通過 FDA 認(rèn)證為 I 類醫(yī)療器械。這也很重要，所以我也加了這個(gè)。

2）未免除510K認(rèn)證的II類和I類醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

FDA 制造商管理費(fèi)（5546 美元）+ 510K 報(bào)告審查費(fèi)（10566 美元）+ 代理 510K 報(bào)告費(fèi)（人民幣 70,000 至人民幣 120,000 元不等）。

對(duì)于小型企業(yè)，2899 美元就足夠了，因?yàn)槿绻峁┑膽{證被 FDA 接受，510K 的審計(jì)費(fèi)可以被視為小型企業(yè)。當(dāng)然是必要的。經(jīng)FDA認(rèn)證為小微企業(yè)。以 2899 美元計(jì)算可以為您節(jié)省很多錢。但是，中小企業(yè)申請(qǐng)主要針對(duì)銷售額在1億美元或以下的公司，必須提前兩個(gè)月申請(qǐng)才能獲得此折扣。

注意：為什么要安裝 I 類醫(yī)療設(shè)備？這是因?yàn)槟承?I 類醫(yī)療器械不能免于制造 510K，并且必須按照 II 類醫(yī)療器械進(jìn)行 FDA 認(rèn)證。

3）申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的III類醫(yī)療器械價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)

FDA 制造商管理費(fèi)（5236 美元）+ PMA、PDP、PMR、BLA 審核費(fèi)（340,995 美元）+ 代理咨詢費(fèi)（范圍 300,000 至 1,000,000 元人民幣）；

對(duì)于中小型企業(yè)，如果FDA能夠接受該證書，PMA、PDP、PMR和BLA的審計(jì)費(fèi)可以被視為中小企業(yè)，85,249美元就足夠了。當(dāng)然，你需要通過FDA認(rèn)證為小微企業(yè)。就這樣。以85,249美元計(jì)算，單次運(yùn)行節(jié)省超過20萬美元，實(shí)際節(jié)省不少，單次運(yùn)行節(jié)省超過100萬元人民幣。但是，中小企業(yè)申請(qǐng)主要針對(duì)銷售額在1億美元或以下的公司，必須提前兩個(gè)月申請(qǐng)才能獲得此折扣。

3.美國(guó)FDA認(rèn)證注冊(cè)的激光輻射產(chǎn)品定價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)于激光輻射產(chǎn)品，這個(gè)價(jià)格并不容易看到，因?yàn)樯婕暗綔y(cè)試。有的實(shí)驗(yàn)室收取上萬的高額測(cè)試費(fèi)用，比如測(cè)試激光速度和波長(zhǎng)的TUV，但有的實(shí)驗(yàn)室只需要它。 10000多，***的7000或8000，很難確定激光輻射產(chǎn)品的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。這方面的誤差太大了。但是，對(duì)于激光輻射產(chǎn)品，申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證注冊(cè)是免費(fèi)的。換句話說，進(jìn)行正式注冊(cè)并不昂貴。一般來說，產(chǎn)生成本的地方是激光和輻射產(chǎn)品的測(cè)試。

4.化妝品FDA認(rèn)證定價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

FDA 認(rèn)證的化妝品計(jì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上類似于激光產(chǎn)品，而且測(cè)試費(fèi)用較貴。